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湖北10個仿制藥過關:可與原研藥替代降低藥價
2019-05-31 08:36:20 來源: 長江日報

  長江日報記者29日從湖北省藥品監管情況新聞發布會獲悉,湖北省7家藥企的10個藥品通過這一“生死考驗”,在藥效上與國外同類原研藥達到一致水平。

  據悉,一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

  目前,各國普遍采取鼓勵藥品創新和鼓勵仿制并重的政策取向。開展仿制藥一致性評價,保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現與原研藥相互替代,可讓高昂的藥價降下來,有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平。

  早在2013年,當時的國家食藥監總局要求開展仿制藥質量一致性評價,我國仿制藥的審批標準正在和國際接軌。仿制藥的療效也在追趕國外原研藥。截至2018年11月底,已完成112個品種的評價。近年來,藥品一致性評價在各地紛紛提速。

  長江日報記者了解到,目前,湖北省已有人福醫藥、遠大醫藥、華中藥業等7家企業10個品種通過一致性評價。

  湖北省醫藥協會秘書長程波濤介紹,國家4+7城市藥品帶量采購選擇的也是通過了一致性評價的藥物。對企業而言,通過一致性評價無疑是生死大戰,不能及時通過將面臨市場淘汰。

  長江日報記者還了解到,基本藥物品種的一致性評價已與基本藥物目錄動態調整聯動推進,通過一致性評價的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步調出目錄。

  據悉,湖北省及武漢市均積極出臺相關鼓勵政策。2018年,出臺的《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,明確將仿制藥一致性評價作為主要任務。武漢市東湖新技術開發區、宜昌市、潛江市出臺了地方性鼓勵政策,對通過評價的品種每個獎補150萬-200萬元,最高可達500萬元。

  今年4月,武漢市的《武漢市大健康產業發展規劃(2019—2035年)》也強調,制定通過仿制藥一致性評價的鼓勵政策,及時將通過仿制藥一致性評價的品種納入帶量采購遴選范圍。(記者劉睿徹)

(責任編輯: 陳劍)

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